疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為OTC，輝瑞囊獲多粘菌素類抗生素，K藥再度擴展適

　　本周視點

　　國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知

　　根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家衛生健康委組織對《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》和《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》中涉及醫療領域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關落實舉措。

　　政策動向

　　1.第五批議價藥品（自費藥）掛網采購的通知發布

　　7月6日，上海陽光醫藥采購網發布關于公布2021年第五批議價藥品（自費藥）掛網采購的通知。通知稱，7月6日藥品信息將通過“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”向醫療機構推送，2021年7月8日生效議價。

　　2.國家藥監局關于疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第90號）

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏風解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶及黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。

　　3.國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）

　　為進一步加強人工智能醫用軟件類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》。

　　4.國家藥監局關于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對感冒清熱制劑、乳癖散結劑、小兒熱速清口服制劑（處方藥和非處方藥）及咽含片（膠囊）4種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

　　企業動態

　　1.輝瑞4000萬美元投資Spero，并以8000萬美元囊獲多粘菌素類抗生素開發權益

　　抗感染和罕見病藥物研發公司Spero Therapeutics近日宣布，輝瑞（Pfizer）對其進行4000萬美元的股權投資。雙方就SPR206達成了許可協議，SPR206是一款多粘菌素類靜脈給藥抗生素，旨在用于治療醫院環境中嚴重的多重耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌感染。

　　2.圣諾制藥完成1.05億美元Ｅ輪融資，持續開發新型RNAi療法

　　近期，圣諾制藥（Sirnaomics）宣布完成1.05億美元Ｅ輪融資。本輪融資由原有股東旋石資本（Rotating Boulder Fund）領投，并有多家原有股東和新投資機構共同跟投。 本輪融資將用于支持圣諾制藥繼續開發新型RNAi藥物，用于治療多種人類疾病，其中包括癌癥、病毒感染、纖維化和代謝性疾病。圣諾制藥還將進一步完善其藥物遞送技術平臺，并加強其藥物規?；a能力，以推進現在和未來不同的臨床階段產品線的快速增長。

　　3.推進saRNA療法研發，MiNA Therapeutics完成1500萬美元融資

　　2021年7月6日，MiNA Therapeutics宣布和禮來（Eli Lilly and Company）已經達成一項最終協議，根據該協議，禮來將對MiNA進行約1500萬美元的股權投資。

　　4.減重新銳獲超億元B+輪融資，無創球囊技術實現“重磅”助力“輕磅”

　　近日，至善醫療完成超億元B+輪融資。至善醫療是專注減重代謝醫療產品的創新技術企業，其研發的Spheria胃內球囊產品是一種無創可吞咽的減重醫療器械。據悉，資金將主要用于Spheria胃內減重球囊產品的多中心臨床研究、注冊認證和商業推廣，部分用于減重新產品的研發和生產。本輪融資由CPE源峰基金領投，老股東山藍資本、光大資本和元生創投資本跟投。

　　藥訊快遞

　　1.恒瑞醫藥：甲磺酸阿帕替尼片獲藥物臨床試驗批準通知書

　　7月6日，恒瑞醫藥發公告稱，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》。根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年4月25日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于胃癌或胃食管交界處癌治療的臨床試驗，具體為：卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統治療的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心 III 期臨床研究。

　　2.恒瑞醫藥：子公司注射用HR20013獲藥物臨床試驗批準通知書

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